Text copied to clipboard!
Pealkiri
Text copied to clipboard!Ravimiregulatsiooni spetsialist
Kirjeldus
Text copied to clipboard!
Otsime ravimiregulatsiooni spetsialisti, kes toetab ettevõtte ravimite, toimeainete ja seotud tervishoiutoodete regulatiivset vastavust nii kohalikel kui ka rahvusvahelistel turgudel. Selles rollis vastutate regulatiivsete tegevuste koordineerimise eest kogu toote elutsükli jooksul alates arendusfaasist ja kliinilistest uuringutest kuni turuletoomise, muudatuste haldamise ja müügiloa järgse järelevalveni. Töö eeldab põhjalikke teadmisi ravimialastest õigusaktidest, kvaliteedisüsteemidest, dokumentatsiooninõuetest ning oskust teha koostööd erinevate osapooltega, sealhulgas kvaliteedi, tootmise, meditsiini, teadus- ja arendustegevuse, tarneahela ning väliste ametiasutustega.
Ravimiregulatsiooni spetsialist jälgib kehtivaid regulatsioone, juhendeid ja ametiasutuste ootusi ning hindab nende mõju ettevõtte toodetele ja protsessidele. Te koostate, kontrollite ja esitate regulatiivseid dokumente, nagu müügiloa taotlused, variatsioonid, uuendamised, vastused ametiasutuste päringutele ning tooteinfo muudatused. Samuti toetate märgistuse, pakendimaterjalide ja reklaamimaterjalide vastavuse hindamist, et tagada nende kooskõla kehtivate nõuete ja ettevõtte sisemiste standarditega.
Edukas kandidaat on detailidele orienteeritud, süsteemne ja suudab hallata mitut projekti samaaegselt. Teie töö nõuab tugevat analüütilist mõtlemist, täpset kirjalikku väljendusoskust ning võimet tõlgendada keerukaid regulatiivseid nõudeid praktilisteks tegevusteks. Oluline on ka oskus suhelda selgelt nii sisemiste meeskondade kui ka väliste partneritega ning toetada organisatsiooni regulatiivsete riskide ennetamisel ja maandamisel.
Selles ametis on oluline mõista ravimite arenduse, tootmise, kvaliteedikontrolli ja turustamise vahelisi seoseid. Te osalete muudatuste juhtimises, hindate dokumentatsiooni täielikkust ja vastavust ning aitate tagada, et ettevõtte tegevus vastab heade tavade põhimõtetele, sealhulgas GMP, GDP ja vajaduse korral GCP nõuetele. Lisaks võite osaleda auditite ja inspektsioonide ettevalmistamises, sisemiste protseduuride ajakohastamises ning regulatiivsete koolituste läbiviimises.
Pakume võimalust töötada dünaamilises ja kõrge mõjuga valdkonnas, kus teie panus aitab tuua patsientideni ohutuid, tõhusaid ja kvaliteetseid ravimeid. See roll sobib inimesele, kes soovib ühendada teadusliku tausta, õigusliku täpsuse ja ärilise arusaama ning kellele meeldib töötada keskkonnas, kus kvaliteet, vastutus ja pidev areng on esmatähtsad. Kui teil on huvi farmaatsiatööstuse regulatiivsete protsesside vastu ning soovite mõjutada toodete edukat turulejõudmist ja nõuetele vastavust, ootame teie kandideerimist.
Kohustused
Text copied to clipboard!- Koostada, üle vaadata ja esitada regulatiivseid taotlusi ning muudatusdokumente.
- Jälgida kohalikke ja rahvusvahelisi ravimiregulatsioone ning hinnata nende mõju ettevõttele.
- Suhelda ravimiametite ja teiste pädevate asutustega regulatiivsetes küsimustes.
- Tagada tooteinfo, märgistuse ja pakendimaterjalide vastavus kehtivatele nõuetele.
- Toetada müügiloa taotluste, uuendamiste ja variatsioonide ettevalmistamist.
- Osaleda auditite ja inspektsioonide ettevalmistamises ning järeltegevustes.
- Teha koostööd kvaliteedi, tootmise, meditsiini ja arendusmeeskondadega.
- Hallata regulatiivset dokumentatsiooni ja tagada andmete ajakohasus süsteemides.
Nõuded
Text copied to clipboard!- Kõrgharidus farmaatsia, keemia, biotehnoloogia, meditsiini või seotud erialal.
- Varasem töökogemus ravimiregulatsiooni, kvaliteedi või vastavuse valdkonnas.
- Head teadmised ravimialastest õigusaktidest ja regulatiivsetest protsessidest.
- Kogemus ametiasutustele dokumentide koostamise ja esitamisega.
- Väga hea eesti ja inglise keele oskus kõnes ja kirjas.
- Tugev analüütiline mõtlemine ning detailidele orienteeritus.
- Hea projektijuhtimise ja prioriteetide seadmise oskus.
- Võime töötada iseseisvalt ja teha tulemuslikku koostööd meeskonnas.
Võimalikud intervjuu küsimused
Text copied to clipboard!- Milline on teie varasem kogemus ravimiregulatsiooni valdkonnas?
- Kas olete koostanud või esitanud müügiloa taotlusi või variatsioone?
- Kuidas hoiate end kursis muutuvate regulatiivsete nõuetega?
- Milline on teie kogemus suhtlemisel ravimiametitega?
- Kas teil on kogemust märgistuse ja tooteinfo vastavuse hindamisel?
- Kuidas käsitlete olukordi, kus regulatiivsed tähtajad on väga pingelised?
- Milliseid kvaliteedisüsteeme või regulatiivseid andmebaase olete kasutanud?
- Miks soovite töötada just farmaatsia regulatiivsete küsimustega?
